为了建立口服液瓶铝塑组合盖的规格标准，使产品包装材料的规格编制标准化、规范化。我公司制定了对于铝塑组合盖的质量标准，本标准适用于口服液瓶铝塑组合盖的购进、入库验收、检验及对口服液瓶铝塑组合盖的质量检查。
1. 外观要求
瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
2. 微生物限度应符合下表要求
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要求 |
标准 |
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微生物限度 |
细菌数不得过1000cfu/瓶， 霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶， 大肠杆菌每瓶不得检出 |
3. 一般技术要求
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凸边 |
瓶盖铝件的凸边应大于3%。 |
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配合性 |
经封盖后，两者应配合适宜。 |
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强度 |
经封盖和蒸汽灭菌之后，应不出现断裂和异常变形。 |
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耐蒸汽灭菌 |
瓶盖经蒸汽灭菌后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。（注：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。 |
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开口质量 |
瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。 |
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涂层牢固度 |
外表面有涂层的铝件，经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。 |
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工艺要求 |
铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染 |
4. 包装质量及贮藏要求
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内包装 |
用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封 |
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外包装 |
纸箱 |
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贮藏 |
保存于干燥、清洁处 |
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